中文版
ENGLISH
?
公司新闻

里程碑!南微医学和谐夹获CE MDR证书!

里程碑!南微医学和谐夹获CE MDR证书!

近日,南微医学明星产品和谐夹Sterile Repositionable Hemostasis Clipping Device,获得BSI签发的欧盟CE MDR证书,这是南微第一张MDR证书,同时也是中国消化内镜诊疗器械行业的第一张MDR证书。

作为已经深耕欧洲市场多年,产品在欧洲具有良好口碑的南微医学来说,此次MDR认证具有里程碑意义。它为南微产品整体切换MDR迈出了关键的第一步,也是南微医学在进一步开拓欧洲市场、服务全球客户道路上极为坚实的一步。
在与BSI的合作过程中,南微医学表现出来的高度专业性,给BSI英国标准协会中国区医疗业务总监计利方先生留下深刻印象:
“跟南微合作过程中,印象非常深的是南微是一家自驱力非常强,对法规非常重视,且是有长远规划的企业,很愿意跟这一类企业合作。希望BSI审核能够帮助南微提升法规能力,同时也祝贺南微越来越好”。

“指令”变成“法规”,MDR提高“CE证含金量”

欧盟EU 2017/745(医疗器械法规,MDR)于2021年5月25日强制执行,取代93/42EEC(医疗器械指令,MDD),过渡期三年,在2024年5月26日前,销往欧盟市场的产品将全部按MDR进行认证。

从Directive(指令)到Regulation(法规),欧盟提高了对医疗器械的约束力,MDR发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律。与旧法规MDD相比,MDR监管力度加强,认证难度和成本加大,更加注重产品质量和安全,给进入欧盟的企业带来新的挑战。

张信哲代言欧宝体育